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关于再生医学先进疗法（RMAT）<\/p> \n

再生医学先进疗法是美国在2016年12月"21世纪医疗法案"中的重要医疗政策。RMAT允许更快、更精简地批准再生医学产品，如细胞和基因疗法、组织工程产品和组合产品。要获得在研药物的 RMAT资格，必须有初步的临床研究数据证明该药物在治疗、延迟、逆转或治愈严重或危及生命的疾病方面具有积极结果，有潜力解决未被满足的临床需求。<\/p> \n

锐正基因（苏州）有限公司<\/p> \n

锐正基因成立于2021年，专注于开发基于LNP和其他非病毒载体的体内基因编辑技术和产品，致力于为全球患者提供终生只需一次用药且具备成本优势的创新治疗方案。<\/p> \n

公司拥有一支具备生物药全生命周期成功经验的专业化团队，建立了全球首个经临床验证的产业级、端到端体内基因编辑技术平台，系统布局了相关技术与产品知识产权，其中新型碱基编辑器ARTbase-A1^{™<\/sup>已经获得中美专利授权。<\/p> \n}

公司构建了针对遗传性罕见病和难治常见病的产品管线组合。2023年8月，针对ATTR的产品ART001成为中国第一个进入人体临床试验的、以LNP为载体的体内基因编辑药物。2024年8月，ART001成为中国第一个和目前唯一获得美国FDA临床试验许可的同类产品。2025年2月，针对HeFH（靶点为PCSK9）的产品ART002成为全球首个在人体内达到药效饱和，并在超高基线患者中有效降低LDL-C的同类产品。ART001和ART002的安全性和有效性数据均显示其具有成为全球best-in-class产品的潜力。<\/p> \n

商务合作: Accuredit@accuredit.com<\/a> <\/p> \n

媒体联络: tingting.zhang@accuredit.com<\/a> <\/p> \n

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