美國馬薩諸塞州馬爾伯勒市2019年4月26日 /美通社/ -- 波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）今日宣布，LOTUS Edge經導管主動脈人工瓣膜*已經獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。該經導管主動脈瓣置換（TAVR）技術可通過微創(chuàng)手術用于治療具有外科開胸瓣膜置換手術高風險的重度主動脈瓣狹窄患者。
波士頓科學心臟介入事業(yè)部執(zhí)行副總裁兼全球總裁 Kevin Ballinger 表示：“我們在市場上推出的這款備受期待的 LOTUS Edge 瓣膜，致力于為不適合傳統(tǒng)外科手術的患者提供一套安全、有效的療法，幫助患者嚴重變窄的主動脈瓣膜恢復適當的功能。該技術是我們廣泛產品組合的重要組成部分，表明我們將繼續(xù)致力于在快速增長的結構性心臟病治療領域保持領先地位?！?br />
LOTUS Edge 經導管主動脈人工瓣膜是唯一一款獲得美國 FDA 批準可以讓醫(yī)生在瓣膜完全釋放后進行重新定位和完全回收的主動脈瓣膜。它包含一個編織瓣架和一個自適應密封系統(tǒng)（Adaptive Seal），通過與患者自身的主動脈瓣兼容最大限度減少瓣周返流或瓣周漏（PVL）。
波士頓科學執(zhí)行副總裁兼全球首席醫(yī)療官 Ian Meredith AM 教授表示：“我們很高興為美國和歐洲的醫(yī)生提供 LOTUS Edge 瓣膜來治療高風險重度主動脈瓣狹窄患者。它可使醫(yī)生對瓣膜的輸送和釋放高度控制，并提供類似外科手術的瓣周漏控制結果，以求達到最佳治療效果?！?nbsp;
獲得美國 FDA 批準的 LOTUS Edge 瓣膜為波士頓科學的結構性心臟病解決方案組合再添新成員。該產品組合包括在美國市場上推出的 SENTINEL 腦栓塞保護系統(tǒng)和 WATCHMANTM 左心耳封堵器，以及在歐洲市場上推出的 ACURATE neo 經導管植入式心臟瓣膜*。
波士頓科學于2019年3月份開始在歐洲市場限量推出 LOTUS Edge 瓣膜，預計將于未來幾周在美國市場開始限量發(fā)售該產品。
了解關于 LOTUS Edge 瓣膜的更多信息，請訪問：bostonscientific.com/LOTUSEdge.
* LOTUS Edge經導管主動脈人工瓣膜目前尚未在中國上市
*ACURATE neo經導管植入式心臟瓣膜目前尚未在美國銷售及使用。
關于主動脈瓣疾病
主動脈瓣是控制血液進出心臟的四個瓣膜之一。主動脈瓣疾病可導致主動脈瓣功能障礙。主動脈瓣狹窄是瓣膜增厚和硬化的過程，可導致主動脈瓣口異常變窄和血流量減少。主動脈瓣狹窄是世界上最常見的心臟瓣膜病，在65歲以上年齡段人群中，主動脈瓣狹窄患病率達到7%左右。[1] 如果未接受主動脈瓣置換術，從開始出現重度主動脈瓣狹窄癥狀開始，兩年的平均存活率為50%，五年的平均存活率僅為20%。[2][3]
[1] Arora S, et al. “Transcatheter Aortic Valve Replacement: Comprehensive Review and Present Status.” Tex Heart Inst J. 2017; 44(1):29-38.
[2] Ramaraj R and V.L. Sorrell. “Degenerative Aortic Stenosis.” BMJ. 2008; 336(7643):550-555.
[3] Lester, S.J. et al. CHEST 1998; 113:1109-14.
關于波士頓科學
波士頓科學公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。三十多年來，波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。更多詳細信息，請訪問公司網站：www.bostonscientific.cn
關于波士頓科學在大中華區(qū)
波士頓科學于 1997 年在上海設立中國區(qū)總部，目前在北京、上海、廣州、香港、臺灣設有分公司以及研發(fā) 中心。公司核心業(yè)務范圍涵蓋心臟介入、結構性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內窺鏡介入、 外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、呼吸產品等。秉承創(chuàng)新引領者的傳統(tǒng)，通過提供預防、診斷、治療等高品質的醫(yī)療產品及服務，波士頓科學致力于成為一家最具創(chuàng)新活力、最貼近中國醫(yī)患需求的國際醫(yī)療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網站：www.bostonscientific.cn
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
本新聞稿包含《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述可通過如“預期”、“期望”、“預計”、“認為”、“計劃”、“估計”、“打算”等類似詞語予以識別。這些前瞻性陳述基于本公司利用當前可用信息做出的看法、假設和估計，不構成對未來事件或表現的保證。這些前瞻性陳述包括關于公司業(yè)務計劃、產品發(fā)布、產品性能和影響等相關陳述。如果我們的基本假設并不準確，或受某些風險或不確定因素影響，實際結果可能會與前瞻性聲明中所陳述或暗含的預期與預測有重大出入。在某些情況下，這些因素業(yè)已影響而且可能在未來（與其它因素共同）影響本公司商業(yè)戰(zhàn)略的實施情況，并可能造成實際結果與本新聞稿中陳述的設想有所出入。因此，謹敬告讀者切勿過分依賴我們的前瞻性陳述。
可能引起差異的因素包括：未來的經濟、競爭、賠償及監(jiān)管狀況；新產品的推出；人口趨勢；知識產權；訴訟；金融市場狀況；以及我們和競爭對手的未來商業(yè)決策。所有這些因素均很難甚至不可能準確預測，并且其中許多因素超出了我們的控制范圍。欲了解其它可能影響本公司未來營運的重大風險和不確定因素，詳見本公司在美國證券交易委員會備案的10-K表上最新年度報表第一部分第1A條“風險因素”，本公司也會在已經或將要報備的10-Q表上季度報表第二部分第1A條“風險因素”中更新風險和不確定因素。對于任何預期的變化，或作為預期基礎的相關事件、情況或環(huán)境的變化，或可能致使實際結果與前瞻性陳述有所出入的因素的變化，本公司均無意且無義務承擔對前瞻性陳述做出更新或修改。此份警戒性聲明適用于該份文件中包含的所有前瞻性陳述。
