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浙江德清 2025年5月19日 /美通社/ -- 5月16日,由德國萊茵TÜV大中華區(qū)(簡稱"TÜV萊茵")、浙江環(huán)乙滅菌技術有限公司(簡稱"浙江環(huán)乙")主辦,浙江泰林生命科學有限公司(簡稱"泰林生命科學")協(xié)辦的醫(yī)療器械無菌保證技術研討會在浙江德清召開。本次研討會邀請多位行業(yè)專家,聚焦環(huán)氧乙烷滅菌過程、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Regulation (EU) 2017/745,簡稱MDR)符合性認證等話題進行探討和交流,分享實踐經(jīng)驗,旨在助力醫(yī)療器械企業(yè)提升技術能力、降低合規(guī)風險。
浙江環(huán)乙創(chuàng)始人湯青春在歡迎致辭中闡述了 "以技術護航安全" 的企業(yè)使命。他表示,浙江環(huán)乙將以此次研討會為契機,持續(xù)深化與TÜV萊茵的合作,積極搭建技術交流與合作平臺,提升服務水平。
會上,國家疾病預防控制標準委員會消毒專業(yè)委員會委員、中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會消毒與感染控制專委會副主席胡國慶分享了醫(yī)療器械消毒滅菌技術基礎。消毒技術與設備標準化技術委員會委員、GB 18279-2023標準起草人之一趙輝對環(huán)氧乙烷滅菌過程確認進行了講解。浙江環(huán)乙副總經(jīng)理王晟赟介紹了環(huán)氧乙烷滅菌日常控制。泰林生命科學藥品微生物產(chǎn)品經(jīng)理黃子瑩聚焦滅菌驗證-生物指示劑的性能要求與質量控制進行了解析。
同時,TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務審核員、發(fā)證官羅金華圍繞MDR符合性認證輻照滅菌技術(伽馬和電子束)應用進行了分享。TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務臨床專家厲鳳琪詳細介紹了MDR下充分的臨床證據(jù),幫助與會者正確理解法規(guī)要求。
隨后,TÜV萊茵與浙江環(huán)乙舉行授牌儀式,浙江環(huán)乙成為TÜV萊茵無菌醫(yī)療器械滅菌技術審核員實訓基地。TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星、浙江環(huán)乙總經(jīng)理湯振華出席授牌儀式。隨著實訓基地的成立,雙方將為行業(yè)培養(yǎng)更多兼具理論知識與實操能力的專業(yè)人才提供有力支持,為醫(yī)療器械無菌保證事業(yè)注入源源不斷的動力。
TÜV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗,其遍布全球的專家團隊致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入服務,協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求。