依莫芙普(IBI302)在2025年ARVO年會(huì)口頭報(bào)告II期臨床研究完整數(shù)據(jù)
美國舊金山和中國蘇州2025年5月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2025年視覺和眼科研究協(xié)會(huì)（ARVO）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布了其研發(fā)的重組人血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和人補(bǔ)體受體1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中為期一年的臨床II期研究結(jié)果。ARVO 年會(huì)是全球最大的眼科與視覺研究盛會(huì)之一，上萬名眼科專家和臨床研究人員與會(huì)，旨在分享最新研究成果，并合作探索創(chuàng)新解決方案，本年度會(huì)議于5月4 -8 日在美國猶他州鹽湖城舉辦。
摘要標(biāo)題：IBI302（抗VEGF-抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中長間隔給藥的II期臨床研究
摘要編號(hào)：443
展示形式：口頭報(bào)告
展示時(shí)間：2025年5月4日（當(dāng)?shù)貢r(shí)間14:15-14:30）
講者：孫曉東 教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院
本次研究數(shù)據(jù)來自IBI302的二期臨床研究（試驗(yàn)登記號(hào)：NCT05403749），旨在評(píng)估IBI302治療nAMD一年的療效及安全性。132例受試者以1:1:1隨機(jī)分配至IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組及阿柏西普2.0 mg組。IBI302組完成負(fù)荷治療后根據(jù)第20周疾病活動(dòng)性評(píng)估，繼之以Q12W或Q8W的個(gè)性化間隔給藥。阿柏西普2.0 mg組完成負(fù)荷治療后，按照Q8W間隔完成后續(xù)治療。試驗(yàn)持續(xù)52周，主要終點(diǎn)為：第40周時(shí)研究眼最佳矯正視力（Best corrected visual acuity, BCVA）評(píng)分較基線的改變。研究結(jié)果顯示IBI302組的整體獲益明確：
該臨床研究的主要研究者，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院副院長、國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)中心主任孫曉東教授表示："很高興作為主要研究者在ARVO大會(huì)上向全世界眼科同道展示高劑量IBI302的最新研究結(jié)果，抗VEGF類藥物作為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的一線療法，但頻繁的玻璃體腔注射和隨訪嚴(yán)重影響了患者依從性。當(dāng)前藥物研發(fā)聚焦于多靶點(diǎn)治療策略及延長間隔給藥，旨在通過減少治療頻次降低患者治療負(fù)擔(dān)。值得關(guān)注的是，全球首個(gè)創(chuàng)新型雙靶點(diǎn)分子IBI302（抗VEGF-抗補(bǔ)體雙功能）II期數(shù)據(jù)顯示其高劑量組達(dá)到主要研究終點(diǎn)，一年期最佳矯正視力較基線提升10個(gè)字母左右，超過80%的受試者能夠維持長達(dá)12周及以上的給藥間隔。此外，IBI302組中初步觀察到其延緩黃斑萎縮發(fā)生的潛力。期待該創(chuàng)新療法早日完成確證性注冊臨床研究，為更多nAMD患者提供更優(yōu)的治療選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)高級(jí)副總裁錢鐳博士表示："我們很高興信達(dá)生物眼科產(chǎn)品依莫芙普的最新研發(fā)進(jìn)展能夠在ARVO大會(huì)中進(jìn)行分享。高劑量依莫芙普在視力及解剖學(xué)改善中展現(xiàn)出積極治療結(jié)果的同時(shí)延長了給藥間隔且兼具抗黃斑萎縮的潛力。此外，試驗(yàn)未發(fā)生新的安全信號(hào)，進(jìn)一步證明了該藥物的安全性。這些令人振奮的結(jié)果為我們下一步的研發(fā)工作提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，我們期待與臨床專家繼續(xù)合作，推進(jìn)III期臨床研發(fā)進(jìn)程，盡早將這一創(chuàng)新藥物帶給廣大nAMD患者。"
關(guān)于依莫芙普（IBI302）
依莫芙普是信達(dá)生物擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種雙特異性重組全人源融合蛋白，研發(fā)代號(hào)：IBI302。N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補(bǔ)體結(jié)合域，能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。依莫芙普潛在通過同時(shí)抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路，發(fā)揮治療作用。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
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